Séverin Benizri (Apneal) : Apnée du sommeil, Apneal obtient le marquage CE - 01/10

## Apneal décroche le marquage CE pour sa solution contre l'apnée du sommeil La start-up française Apneal, fondée et dirigée par Séverin Benizri, vient d'obtenir le marquage CE pour sa technologie dédiée au diagnostic et au suivi de l'apnée du sommeil. L'information, rapportée par BFM Business dans son émission Tech & Co du 1er octobre, marque une étape réglementaire décisive pour la jeune entreprise, qui peut désormais commercialiser son dispositif sur l'ensemble du marché européen. ## Une pathologie massive et sous-diagnostiquée L'apnée du sommeil toucherait plusieurs millions de personnes en France, selon les données régulièrement citées par les autorités sanitaires, mais une large part des patients concernés resterait non diagnostiquée. Cette pathologie se caractérise par des interruptions répétées de la respiration pendant le sommeil, avec des conséquences documentées sur le risque cardiovasculaire, la vigilance diurne et la qualité de vie. Le parcours de diagnostic traditionnel repose sur la polysomnographie, un examen complet réalisé en milieu hospitalier ou en centre spécialisé, souvent associé à de longues listes d'attente. C'est précisément sur ce point que se positionnent les acteurs du diagnostic dit ambulatoire ou à domicile. ## Le marquage CE, un sésame réglementaire Le marquage CE atteste de la conformité d'un dispositif médical aux exigences de sécurité et de performance fixées par la réglementation européenne. Pour une entreprise du secteur, son obtention conditionne l'accès au marché : sans ce marquage, la commercialisation est interdite dans l'Union européenne. La procédure implique une évaluation rigoureuse, menée par un organisme notifié, portant notamment sur les performances cliniques revendiquées et sur la gestion des risques. Pour Apneal, ce feu vert ouvre donc la voie à un déploiement commercial, dont les modalités précises — partenariats, canaux de distribution, calendrier — n'ont pas été détaillées dans les éléments disponibles. ## Un marché en pleine effervescence Le segment du sommeil connecté et du diagnostic ambulatoire attire depuis plusieurs années investisseurs et industriels. Les géants de l'électronique grand public intègrent désormais des capteurs de suivi du sommeil à leurs montres et bracelets, à l'image de la montre Huawei présentée fin septembre pour mesurer la tension artérielle, évoquée dans la même émission. Ces initiatives grand public ne valent toutefois pas validation clinique, et la frontière reste nette entre bien-être et dispositif médical. C'est dans cet espace réglementé, où la preuve clinique fait la différence, qu'Apneal entend se faire une place. ## Les prochaines étapes Reste à savoir quelle sera la stratégie d'Apneal pour transformer cette validation en adoption réelle. Le remboursement par les systèmes d'assurance maladie, en France comme ailleurs en Europe, constitue souvent le facteur déterminant pour la pérennité économique de ce type de solution. Le nom de Séverin Benizri, associé publiquement à cette annonce, suggère une communication tournée vers la visibilité médiatique et technologique. Pour l'heure, l'entreprise n'a pas communiqué de chiffres de levée de fonds ni d'objectifs commerciaux précis dans les éléments relayés. L'obtention du marquage CE demeure néanmoins un jalon tangible : elle fait passer Apneal du statut de projet à celui d'acteur autorisé sur le marché européen des dispositifs médicaux du sommeil.